DPYD genotyping and 5-fluoropyrimidine toxicity: An overview of systematic reviews protocol / Genotipado del gen DPYD y toxicidad de 5-fluoropirimidinas: Protocolo de una revisión de revisiones sistemáticas

Introduction: The increased risk of severe and life-threatening toxicity in patients with dihydropyridine dehydrogenase (DPD) deficiency, under treatment with fluoropyrimidines, has been widely studied. An up-to-date overview of systematic reviews summarizing existing literature can add value by highlighting most relevant information and supports decision-making regarding treatment in DPD deficient patients. The main objective of this overview of systematic reviews is to identify published systematic reviews on the association between germline variations in the DPYD gene and fluoropyrimidine toxicity.Methods and analysis: This protocol was developed following the Preferred Reported Items for Systematic Review and Meta-analysis Protocols (PRISMA-P) checklist, and the overview of systematic reviews will be reported in accordance with the PRISMA statement. PubMed, Embase, Scopus, and the Cochrane Library will be searched from inception to 2023. Systematic reviews irrespective of study designs that analyze the association between germline variations in the DPYD and fluoropyrimidine toxicity will be considered. Methodological quality will be assessed using AMSTAR2 checklist (Measurement Tool to Assess Systematic Reviews 2). Two independent investigators will perform the study selection, quality assessment, and data collection. Discrepancies will be solved by a third investigator.(AU)

Introducción: El incremento del riesgo de toxicidad grave y potencialmente mortal en pacientes con deficiencia de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD) en tratamiento con fluoropirimidinas ha sido ampliamente estudiado. Una revisión actualizada de las revisiones sistemáticas publicadas, que agrupe la literatura existente, puede añadir valor al resaltar la información más relevante y respaldar la toma de decisiones con respecto al tratamiento en pacientes con deficiencia de DPD. El objetivo principal de esta revisión de revisiones sistemáticas es identificar revisiones sistemáticas publicadas sobre la asociación entre variaciones en el linaje germinal del gen DPYD y la toxicidad de las fluoropirimidinas. Métodos y análisis: Este protocolo se ha desarrollado siguiendo la lista de verificación de los Protocolos para Revisiones Sistemáticas y Metaanálisis Preferidos (PRISMA-P), y la revisión de las revisiones sistemáticas se comunicará de acuerdo con la declaración PRISMA. Se realizará una búsqueda en PubMed, Embase, Scopus y la Biblioteca Cochrane desde su inicio hasta 2023. Se considerarán aquellas revisiones sistemáticas, independientemente de los diseños de estudio, que analicen la asociación entre variaciones en el linaje germinal del gen DPYD y la toxicidad de las fluoropirimidinas. La calidad metodológica se evaluará utilizando la lista de verificación AMSTAR2 (Herramienta de Medición para Evaluar Revisiones Sistemáticas 2). Dos investigadores independientes realizarán la selección de estudios, la evaluación de la calidad y la recopilación de datos. Las discrepancias se resolverán mediante un tercer investigador.(AU)

Genotipado del gen DPYD y toxicidad de 5-fluoropirimidinas: Protocolo de una revisión de revisiones sistemáticas / DPYD genotyping and 5-fluoropyrimidine toxicity: An overview of systematic reviews protocol

Introduction: The increased risk of severe and life-threatening toxicity in patients with dihydropyridine dehydrogenase (DPD) deficiency, under treatment with fluoropyrimidines, has been widely studied. An up-to-date overview of systematic reviews summarizing existing literature can add value by highlighting most relevant information and supports decision-making regarding treatment in DPD deficient patients. The main objective of this overview of systematic reviews is to identify published systematic reviews on the association between germline variations in the DPYD gene and fluoropyrimidine toxicity.Methods and analysis: This protocol was developed following the Preferred Reported Items for Systematic Review and Meta-analysis Protocols (PRISMA-P) checklist, and the overview of systematic reviews will be reported in accordance with the PRISMA statement. PubMed, Embase, Scopus, and the Cochrane Library will be searched from inception to 2023. Systematic reviews irrespective of study designs that analyze the association between germline variations in the DPYD and fluoropyrimidine toxicity will be considered. Methodological quality will be assessed using AMSTAR2 checklist (Measurement Tool to Assess Systematic Reviews 2). Two independent investigators will perform the study selection, quality assessment, and data collection. Discrepancies will be solved by a third investigator.(AU)

Introducción: El incremento del riesgo de toxicidad grave y potencialmente mortal en pacientes con deficiencia de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD) en tratamiento con fluoropirimidinas ha sido ampliamente estudiado. Una revisión actualizada de las revisiones sistemáticas publicadas, que agrupe la literatura existente, puede añadir valor al resaltar la información más relevante y respaldar la toma de decisiones con respecto al tratamiento en pacientes con deficiencia de DPD. El objetivo principal de esta revisión de revisiones sistemáticas es identificar revisiones sistemáticas publicadas sobre la asociación entre variaciones en el linaje germinal del gen DPYD y la toxicidad de las fluoropirimidinas. Métodos y análisis: Este protocolo se ha desarrollado siguiendo la lista de verificación de los Protocolos para Revisiones Sistemáticas y Metaanálisis Preferidos (PRISMA-P), y la revisión de las revisiones sistemáticas se comunicará de acuerdo con la declaración PRISMA. Se realizará una búsqueda en PubMed, Embase, Scopus y la Biblioteca Cochrane desde su inicio hasta 2023. Se considerarán aquellas revisiones sistemáticas, independientemente de los diseños de estudio, que analicen la asociación entre variaciones en el linaje germinal del gen DPYD y la toxicidad de las fluoropirimidinas. La calidad metodológica se evaluará utilizando la lista de verificación AMSTAR2 (Herramienta de Medición para Evaluar Revisiones Sistemáticas 2). Dos investigadores independientes realizarán la selección de estudios, la evaluación de la calidad y la recopilación de datos. Las discrepancias se resolverán mediante un tercer investigador.(AU)

DPYD genotyping and 5-fluoropyrimidine toxicity: An overview of systematic reviews protocol. / [Artículo traducido] Genotipado del gen DPYD y toxicidad de las 5-fluoropirimidinas: protocolo de un resumen de revisiones sistemáticas.

INTRODUCTION: The increased risk of severe and life-threatening toxicity in patients with dihydropyridine dehydrogenase deficiency, under treatment with fluoropyrimidines, has been widely studied. An up-to-date overview of systematic reviews summarizing existing literature can add value by highlighting most relevant information and supports decision-making regarding treatment in dihydropyridine dehydrogenase deficient patients. The main objective of this overview is to identify published systematic reviews on the association between germline variations in the DPYD gene and fluoropyrimidine toxicity. METHODS AND ANALYSIS: This protocol was developed following the Preferred Reported Items for Systematic Review and Meta-analysis Protocols (PRISMA-P) checklist, and the overview of systematic reviews will be reported in accordance with the PRISMA statement. PubMed, Embase, Scopus and the Cochrane Library will be searched from inception to 2023. Systematic reviews irrespective of study designs that analyze the association between germline variations in the DPYD and fluoropyrimidine toxicity will be considered. Methodological quality will be assessed using AMSTAR2 checklist (Measurement Tool to Assess Systematic Reviews 2). Two independent investigators will perform the study selection, quality assessment and data collection. Discrepancies will be solved by a third investigator.

An international comparative analysis and roadmap to sustainable biosimilar markets.

Background: Although biosimilar uptake has increased (at a variable pace) in many countries, there have been recent concerns about the long-term sustainability of biosimilar markets. The aim of this manuscript is to assess the sustainability of policies across the biosimilar life cycle in selected countries with a view to propose recommendations for supporting biosimilar sustainability. Methods: The study conducted a comparative analysis across 17 countries from North America, South America, Asia-Pacific, Europe and the Gulf Cooperation Council. Biosimilar policies were identified and their sustainability was assessed based on country-specific reviews of the scientific and grey literature, validation by industry experts and 23 international and local non-industry experts, and two advisory board meetings with these non-industry experts. Results: Given that European countries tend to have more experience with biosimilars and more developed policy frameworks, they generally have higher sustainability scores than the other selected countries. Existing approaches to biosimilar manufacturing and R&D, policies guaranteeing safe and high-quality biosimilars, exemption from the requirement to apply health technology assessment to biosimilars, and initiatives counteracting biosimilar misconceptions are considered sustainable. However, biosimilar contracting approaches, biosimilar education and understanding can be ameliorated in all selected countries. Also, similar policies are sometimes perceived to be sustainable in some markets, but not in others. More generally, the sustainability of the biosimilar landscape depends on the nature of the healthcare system and existing pharmaceutical market access policies, the experience with biosimilar use and policies. This suggests that a general biosimilar policy toolkit that ensures sustainability does not exist, but varies from country to country. Conclusion: This study proposes a set of elements that should underpin sustainable biosimilar policy development over time in a country. At first, biosimilar policies should guarantee the safety and quality of biosimilars, healthy levels of supply and a level of cost savings. As a country gains experience with biosimilars, policies need to optimise uptake and combat any misconceptions about biosimilars. Finally, a country should implement biosimilar policies that foster competition, expand treatment options and ensure a sustainable market environment.

Is ranitidine necessary as premedication for regimens containing paclitaxel? A non-inferiority study.

BACKGROUND: Histamine type-2-receptor antagonist drugs (H2-antagonists) have been used as standard treatment to prevent hypersensitivity reactions (HRs) in paclitaxel-containing regimens, however, their use has been strongly questioned. Ranitidine has been the most widely used H2-antagonist. Therefore, especially after its withdrawal from the market, the objective of this study is to determine the impact of its elimination from premedication on HR incidence. METHODS: A cohort, multicenter, observational, prospective, and non-inferiority study, including paclitaxel-naïve cancer patients, designed to determine the incidence of HRs of any grade associated with paclitaxel administration and analyze non-inferiority against the incidence estimated in the literature (20%), with 5% as the maximum difference (Δ). Patients with a solid neoplasm of any type/stage, who initiated treatment with paclitaxel without H2-antagonists in the premedication regimen were enrolled. RESULTS: A total of 441 patients were included, of whom 50 presented 54 HRs of any grade. The cumulative incidence was 11.3% (95%CI 8.5-14.7), thus fulfilling the hypothesis of non-inferiority. Of the overall HRs detected, 15 were grade ≥ 3 with a cumulative incidence of 3.4% (95%CI 1.9-5.5). CONCLUSIONS: This study demonstrates that the elimination of ranitidine from paclitaxel premedication schedules is non-inferior in the development of HRs of any grade compared to the administration of H2-antagonists.

Usefulness and Safety Evaluation of Chemotherapy Administration Device for Nurses: Experimental Study.

OBJECTIVE: Antineoplastic drugs are considered high risk, and computerized systems favor safe administration. The objective of the study was to test the usefulness and safety of a new mobile device compared to the standard device for administering these antineoplastic treatments. DATA SOURCES: This multicenter, quasi-experimental pre-post study assessed an intervention in two cancer centers in June and July 2020. Nineteen nurses participated by completing 57 questionnaires. The outcome variables were usefulness, ease of use, efficiency, safety, attitudes, and satisfaction with the new mobile device; they were measured by means of the USE questionnaire (Usefulness, Satisfaction, and Ease of use) and the Technology Attitude Survey (TAS). Professionals rated the new device higher than the standard device and showed a favorable attitude toward technology. CONCLUSION: The tested device was useful, effective, safe, and specific to the antineoplastic treatment administration process, garnering greater satisfaction among professionals than the standard. IMPLICATIONS FOR NURSING PRACTICE: As new technologies can improve care for patients with cancer, it is essential to develop strategies to improve the experience of professionals for optimal implementation.

Pharmacotherapeutic management of advanced therapy drugs.

Advanced therapy drugs have emerged in recent years as new pharmacotherapeutic strategies. In this context, hospital pharmacy services have had to adapt to the new challenges posed by the  inclusion of advanced therapies in their roster of services against the  background of the complex pharmacotherapeutic process patients typically go through.All the activities carried out in the hospital pharmacy services must abide by  the rules established in the Spanish legislation and ensure both the quality of  the different drugs they manage and the safety of every single patient.Advanced therapy drugs are associated certain peculiarities, including the need  to select and evaluate potential candidates to receive them; recourse to  financing mechanisms based on risk sharing; and their extreme fragility, which  means that the personnel in charge of handling them must be properly trained  to maintain their viability and that special storage conditions, involving  temperatures below 180 ºC in the case of chimeric antigen receptor T cell  therapies, must be maintained. In addition, use of advanced therapy  medications in the clinical setting has made it necessary for scientific societies  to produce consensus documents recognizing the pivotal role of hospital  pharmacists as indispensable members of the multidisciplinary healthcare team  and ensuring the same traceability, conservation, custody and  pharmacotherapeutical monitoring standards imposed on other drugs to  provide for adequate pharmaceutical care. Scientific societies have also  highlighted the importance of intensifying clinical research, an essential  requirement for the safe incorporation of new therapeutic targets. The present  document is intended to describe the challenges pharmacists may face when  using advanced therapy drugs at the different stages or processes in the  patient's clinical journey.

Los medicamentos de terapia avanzada han emergido en los últimos años  como nuevas estrategias farmacoterapéuticas. En este contexto, los servicios de farmacia hospitalaria nos hemos tenido que adaptar al nuevo reto que ha supuesto su inclusión en nuestra cartera de servicios dentro del  complejo proceso farmacoterapéutico en el que están inmersos los pacientes. Todas las actividades que se desarrollan en los servicios de farmacia hospitalaria cumplen con una base legal establecida en nuestra  legislación y garantizan la calidad y seguridad tanto de los pacientes atendidos  como de todos y cada uno de los medicamentos que se gestionan. Los  medicamentos de terapia avanzada tienen unas características especiales a  considerar que van desde las fases iniciales de selección y evaluación de los  pacientes candidatos y su modelo de financiación, basado en riesgo  compartido, hasta una fragilidad en su manipulación que requiere de una  adecuada y adaptada formación del personal implicado en la logística para  mantener su viabilidad, al necesitar unas condiciones de conservación, en  ocasiones, a temperaturas de menos 180 ºC, en el caso de las células T con  receptores quiméricos de antígenos. Además, la utilización clínica de los  medicamentos de terapia avanzada ha necesitado de documentos de consenso  de las sociedades científicas que pongan en valor el posicionamiento del  farmacéutico hospitalario, como miembro indispensable dentro del equipo  multidisciplinar asistencial, y que garanticen, como en cualquier otro  medicamento, la trazabilidad, la correcta conservación y custodia y el  seguimiento farmacoterapéutico asociado a una adecuada atención  farmacéutica de nuestros pacientes, sin olvidar la importancia de la creciente  investigación clínica, necesaria e imprescindible para una incorporación segura  de nuevas dianas terapéuticas. Por todo ello, consideramos necesario el  presente documento, en donde se ponen de manifiesto los retos o necesidades, desde el punto de vista farmacéutico, en cada una de las etapas o procesos a  considerar en la utilización de los medicamentos de terapia avanzada dentro de nuestro amplio arsenal terapéutico.

Gestión farmacoterapéutica de los medicamentosde terapias avanzadas / Pharmacotherapeutic management of advanced therapy medicinal products

Los medicamentos de terapia avanzada han emergido en los últimosaños como nuevas estrategias farmacoterapéuticas. En este contexto, los serviciosde farmacia hospitalaria nos hemos tenido que adaptar al nuevo retoque ha supuesto su inclusión en nuestra cartera de servicios dentro del complejoproceso farmacoterapéutico en el que están inmersos los pacientes.Todas las actividades que se desarrollan en los servicios de farmaciahospitalaria cumplen con una base legal establecida en nuestra legislacióny garantizan la calidad y seguridad tanto de los pacientes atendidos comode todos y cada uno de los medicamentos que se gestionan.Los medicamentos de terapia avanzada tienen unas característicasespeciales a considerar que van desde las fases iniciales de seleccióny evaluación de los pacientes candidatos y su modelo de financiación,basado en riesgo compartido, hasta una fragilidad en su manipulación querequiere de una adecuada y adaptada formación del personal implicadoen la logística para mantener su viabilidad, al necesitar unas condicionesde conservación, en ocasiones, a temperaturas de menos 180 ºC, en elcaso de las células T con receptores quiméricos de antígenos.Además, la utilización clínica de los medicamentos de terapia avanzadaha necesitado de documentos de consenso de las sociedades científicas utiliquepongan en valor el posicionamiento del farmacéutico hospitalario, comomiembro indispensable dentro del equipo multidisciplinar asistencial, y quegaranticen, como en cualquier otro medicamento, la trazabilidad, la correctaconservación y custodia y el seguimiento farmacoterapéutico asociado auna adecuada atención farmacéutica de nuestros pacientes, sin olvidar laimportancia de la creciente investigación clínica, necesaria e imprescindiblepara una incorporación segura de nuevas dianas terapéuticas.

Advanced therapy medicinal products have emerged in recentyears as new pharmacotherapeutic strategies. In this context, hospitalpharmacy services have had to adapt to the new challenges posed bythe inclusion of advanced therapies in their roster of services againstthe background of the complex pharmacotherapeutic process patientstypically go through.All the activities carried out in the hospital pharmacy services mustabide by the rules established in the Spanish legislation and ensure boththe quality of the different drugs they manage and the safety of every singlepatient.Advanced therapy medicinal products are associated certain peculiarities,including the need to select and evaluate potential candidates toreceive them; recourse to financing mechanisms based on risk sharing; andtheir extreme fragility, which means that the personnel in charge of handlingthem must be properly trained to maintain their viability and that specialstorage conditions, involving temperatures below 180 ºC in the case ofchimeric antigen receptor T cell therapies, must be maintained.In addition, use of advanced therapy medicinal products in the clinicalsetting has made it necessary for scientific societies to produce consensus documents recognizing the pivotal role of hospital pharmacists as indispensablemembers of the multidisciplinary healthcare team and ensuringthe same traceability, conservation, custody and pharmacotherapeuticalmonitoring standards imposed on other drugs to provide for adequate pharmaceuticalcare. Scientific societies have also highlighted the importance ofintensifying clinical research, an essential requirement for the safe incorporationof new therapeutic targets.The present document is intended to describe the challenges pharmacistsmay face when using advanced therapy medicinal products at thedifferent stages or processes in the patient’s clinical journey.

Characterization of the Pharmaceutical Risk-Sharing Arrangement Process in Catalonia.

Pharmaceutical risk-sharing arrangements have emerged as a reasonable tool to promote sustainable access to innovative medicines with uncertain clinical evidence and/or economic impact from the payer perspective. These funding mechanisms pose an alternative option to the traditional fixed-price methods and are intended to align the price of medication with the value delivered in treating patients, balancing clinical need with affordability in the face of increasing therapeutic innovation and ever-tight budgets. The Catalan Health Service (CatSalut) has set up a systematic, traceable, and transparent methodology for the design and implementation of risk-sharing arrangements and 15 of such access schemes have been successfully implemented until December 2019. Our experience has acknowledged the need for a robust study design, appropriate financial, technical, and administrative resources, and strong stakeholder commitment and communication as critical to the success of risk-sharing arrangements. While the experience in Catalonia has been positive and has served to highlight the potential of such schemes in tackling public health policy concerns, this exchange can often be undermined by the lack of transparency surrounding risk-sharing arrangements and the fact that the literature related to their methodology, implementation, and impact is scarce. Further studies should be conducted and shared to address this obstacle.

Evaluar medicamentos también es una actividad clínica / Drug evaluation is also a clinical activity

La especialidad de Farmacia Hospitalaria incorporó con el cuarto año de su programa formativo una parte importante de rotación por unidades clínicas de hospitalización en las que el farmacéutico en formación, acompañado de farmacéuticos especialistas, tiene la oportunidad de trabajar conjuntamente con otros profesionales en la atención directa al paciente. Además de contribuir a esta atención con sus conocimientos de farmacoterapia y farmacocinética, el farmacéutico de hospital puede y debe aportar al equipo su liderazgo en evaluación, selección y posicionamiento de medicamentos. Ningún profesional conoce como él los aspectos relativos a la eficacia o efectividad, seguridad y eficiencia de los tratamientos, y estos conocimientos constituyen una actividad clínica más de las que debe desempeñar en los equipos multidisciplinares, ayudando a la toma de decisiones sobre medicamentos en cada paciente. Es necesario que tanto desde los organismos públicos como desde nuestra propia profesión se ponga en valor este papel y que se potencie de forma adecuada

The addition of a fourth year to the hospital pharmacy residency program has allowed trainees to rotate through various inpatient clinical units where they can, under the supervision of a specialist pharmacist, work shoulder to shoulder with other healthcare providers to ensure that patients receive the care they need. In addition to sharing their pharmacotherapeutic and pharmacokinetic knowledge (among others) with their colleagues, hospital pharmacists can and should contribute with their expertise in the areas of drug evaluation, selection and positioning. As no other healthcare professional masters like a pharmacist the intricacies of treatment efficacy or effectiveness, or of therapeutic safety, conveying this knowledge is yet another of the many clinical activities a hospital pharmacist must perform as a member of a multidisciplinary team, while assisting fellow-team members in deciding what medications are best suited to each patient. Both the public authorities and the pharmaceutical profession as a whole should make sure the pharmacist's role is rightfully valued and given the recognition it deserves

Drug evaluation is also a clinical activity.

The addition of a fourth year to the hospital pharmacy residency program has allowed trainees to rotate through various inpatient clinical  units where they can, under the supervision of a specialist pharmacist,  work shoulder to shoulder with other healthcare providers to ensure that  patients receive the care they need. In addition to sharing their  pharmacotherapeutic and pharmacokinetic knowledge (among others) with their colleagues, hospital pharmacists can and should contribute with their  expertise in the areas of drug evaluation, selection and positioning. As no  other healthcare professional masters like a pharmacist the intricacies of  treatment efficacy or effectiveness, or of therapeutic safety, conveying this knowledge is yet another of the many clinical activities a hospital  pharmacist must perform as a member of a multidisciplinary team, while  assisting fellow-team members in deciding what medications are best  suited to each patient. Both the public authorities and the pharmaceutical  profession as a whole should make sure the pharmacist's role is rightfully  valued and given the recognition it deserves.

La especialidad de Farmacia Hospitalaria incorporó con el cuarto año de su  programa formativo una parte importante de rotación por unidades clínicas de hospitalización en las que el farmacéutico en formación, acompañado  de farmacéuticos especialistas, tiene la oportunidad de trabajar  conjuntamente con otros profesionales en la atención directa al paciente.  Además de contribuir a esta atención con sus conocimientos de  farmacoterapia y farmacocinética, el farmacéutico de hospital puede y  debe aportar al equipo su liderazgo en evaluación, selección y posicionamiento de medicamentos. Ningún profesional conoce como él los aspectos relativos a la eficacia o efectividad, seguridad y eficiencia de los tratamientos, y estos conocimientos constituyen una actividad  clínica más de las que debe desempeñar en los equipos multidisciplinares,  ayudando a la toma de decisiones sobre medicamentos en cada paciente. Es necesario que tanto desde los organismos públicos como  desde nuestra propia profesión se ponga en valor este papel y que se  potencie de forma adecuada.

Encuesta de situación de la atención farmacéutica oncohematológica en España / Survey of oncohematological pharmaceutical care situation in Spain

Objetivo: Conocer la situación basal de las unidades de farmacia oncohematológica de los hospitales españoles para detectar ámbitos de mejora. Método: Se diseñó una encuesta acorde con los objetivos establecidos en el Plan Estratégico de Atención Farmacéutica al paciente oncohematológico del Grupo de Farmacia Oncológica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (GEDEFO 2020). La encuesta se alojó en la página web de GEDEFO durante marzo y abril de 2017. Se recogieron datos de actividad del año 2016. Resultados: Respondieron la encuesta 95 hospitales. Un 76% disponían de un sistema de información integral de gestión del proceso farmacoterapéutico, encontrándose variabilidad en los procesos tecnológicos y organizativos. El farmacéutico oncohematológico lideraba la aplicación de los principios de medicina basada en la evidencia y de los resultados obtenidos en la práctica clínica habitual, y se comprobó que un 88% de los hospitales contaba con protocolos estandarizados. En cuanto a prácticas de seguridad, en un 83% de los hospitales el farmacéutico oncohematológico participaba activamente en el desarrollo y mantenimiento del programa de gestión de riesgos aplicado a la prevención de errores. La preparación estaba centralizada en un 89% de los hospitales. Se observó variabilidad en la atención farmacéutica en función de dónde se atendía al paciente. En el 92% de los hospitales existía farmacéutico de referencia para oncohematología, aunque con distintos niveles de capacitación. Las mayores deficiencias se observaron en los programas de formación y docencia. Un 53% de los farmacéuticos oncohematológicos había sido investigador en los últimos tres años. Conclusiones: Estos resultados marcan el punto de partida de las unidades de farmacia oncohematológicas españolas para el desarrollo de estrategias de mejora de la calidad de la atención farmacéutica ofrecida a los pacientes oncohematológicos liderado por GEDEFO, jefes de servicio y los propios farmacéuticos oncohematológicos

Objective: To learn about the baseline of Oncohematological Pharmacy Units in Spanish hospitals in order to identify areas for improvement. Method: A survey in line with the objectives set in GEDEFO 2020 Strategic Plan of Pharmaceutical Care for oncohematological patients was designed. The survey was hosted on GEDEFO's website during March and April 2017. Activity data for 2016 was collected. Results: A total of 95 hospitals responded to the survey. Out of which, 76% had an integrated information system of pharmacotherapeutic process management, where a variability in technological and organizational processes were found. The oncohematological pharmacist led the implementation of the principles of medicine, based on evidence and results obtained in routine clinical practice. It was shown that 88% of hospitals had standardized protocols. As for safety practices, in 83% of hospitals, oncohematological pharmacists actively participated in the development and maintenance of risk management program, implemented to prevent errors. Preparation was centralized in 89% of hospitals. Variability was observed in pharmaceutical care depending on where the patient was attended. In 92% of hospitals, pharmacists served as reference for Oncohematology, although with different levels of training. Major deficiencies were observed in training programs and teaching. Of all oncohematological pharmacists, 53% had been a researcher over the past three years. Conclusions: These results mark the starting point for Spanish Oncohematological Pharmacy Units to develop strategies for improving the quality of pharmaceutical care offered to oncohematological patients and led by GEDEFO, heads of service, and oncohematological patients themselves

Survey of oncohematological pharmaceutical care situation in Spain.

OBJECTIVE: To learn about the baseline of Oncohematological Pharmacy Units in Spanish hospitals in order to identify areas for  improvement. METHOD: A survey in line with the objectives set in GEDEFO 2020  Strategic Plan of Pharmaceutical Care for oncohematological patients  was designed. The survey was hosted on GEDEFO's website during  March and April 2017. Activity data for 2016 was collected. Results: A total of 95 hospitals responded to the survey. Out of which, 76% had an integrated information system of  pharmacotherapeutic process management, where a variability in  technological and organizational processes were found. The  oncohematological pharmacist led the implementation of the principles  of medicine, based on evidence and results obtained in routine clinical  practice. It was shown that 88% of hospitals had standardized  protocols. As for safety practices, in 83% of hospitals,  oncohematological pharmacists actively participated in the development  and maintenance of risk management program, implemented to prevent  errors. Preparation was centralized in 89% of hospitals. Variability was observed in pharmaceutical care depending on  where the patient was attended. In 92% of hospitals, pharmacists  served as reference for Oncohematology, although with different levels  of training. Major deficiencies were observed in training programs and  teaching. Of all oncohematological pharmacists, 53% had been a  researcher over the past three years. CONCLUSIONS: These results mark the starting point for Spanish  Oncohematological Pharmacy Units to develop strategies for improving  the quality of pharmaceutical care offered to oncohematological patients  and led by GEDEFO, heads of service, and oncohematological  patients themselves.

Objetivo: Conocer la situación basal de las unidades de farmacia  oncohematológica de los hospitales españoles para detectar ámbitos de  mejora.Método: Se diseñó una encuesta acorde con los objetivos establecidos en el Plan Estratégico de Atención Farmacéutica al paciente  oncohematológico del Grupo de Farmacia Oncológica de la  Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (GEDEFO 2020). La  encuesta se alojó en la página web de GEDEFO durante marzo y abril de  2017. Se recogieron datos de actividad del año 2016.Resultados: Respondieron la encuesta 95 hospitales. Un 76%  disponían de un sistema de información integral de gestión del proceso farmacoterapéutico, encontrándose variabilidad en los procesos  tecnológicos y organizativos. El farmacéutico oncohematológico lideraba  la aplicación de los principios de medicina basada en la evidencia y de  los resultados obtenidos en la práctica clínica habitual, y se comprobó  que un 88% de los hospitales contaba con protocolos estandarizados. En  cuanto a prácticas de seguridad, en un 83% de los hospitales el  farmacéutico oncohematológico participaba activamente en el desarrollo  y mantenimiento del programa de gestión de riesgos  aplicado a la prevención de errores. La preparación estaba centralizada  en un 89% de los hospitales. Se observó variabilidad en la atención  farmacéutica en función de dónde se atendía al paciente. En el 92% de  los hospitales existía farmacéutico  de referencia para oncohematología,  aunque con distintos niveles de capacitación. Las mayores deficiencias  se observaron en los programas de formación y docencia. Un 53% de  los farmacéuticos oncohematológicos había sido investigador en los  últimos tres años.Conclusiones: Estos resultados marcan el punto de partida de las  unidades de farmacia oncohematológicas españolas para el desarrollo de estrategias de mejora de la calidad de la atención farmacéutica ofrecida a los pacientes oncohematológicos liderado por GEDEFO, jefes de  servicio y los propios farmacéuticos oncohematológicos.

Evaluación económica del informe GENESIS-SEFH de olaratumab con doxorrubicina en el sarcoma de tejidos blandos en estadios avanzados / Economic evaluation of the GENESIS-SEFH report of olaratumab with doxorubicin in soft tissue sarcoma in advanced stages

Objetivo: Desarrollar la evaluación económica del fármaco olaratumab en el tratamiento del sarcoma de partes blandas. Método: Los datos se analizaron siguiendo las recomendaciones contenidas en el programa MADRE del modelo de informe GENESIS-SEFH. Resultados: Los resultados de supervivencia libre de progresión y supervivencia global publicados en el ensayo clínico pivotal: Tap WD y cols. (2016) fueron: la ganancia en supervivencia libre de progresión (variable principal) en términos absolutos fue de 2,5 meses, HR = 0,672; IC95% (0,442-1,021). La ganancia absoluta en supervivencia global (variable secundaria) fue de 11,8 meses, HR = 0,463; IC95% (0,301-0,710). Se realizó un análisis coste-efectividad considerando dos escenarios; escenario uno: sin aprovechamiento de viales; y escenario dos: sin aprovechamiento de viales y asociando costes no farmacológicos. En ambos casos se consideraron los costes de adquisición de los medicamentos y los datos de eficacia del ensayo clínico pivotal. En el primero determinamos una ratio coste-efectividad-incremental de 28.443,81 euros/mes libre de progresión ganado y 72.560,74 euros/año de vida ganado. En el segundo obtenemos una ratio coste-efectividad incremental de 30.879,79 euros libre de progresión ganado y 78.774,99 euros/año de vida ganado. El impacto económico estatal, por tanto, se situaría entre 61.759.592 millones de euros y 92.639.388 de euros, considerando una población diana de 800-1.200 pacientes a nivel nacional. Conclusiones: Olaratumab es un fármaco que aporta un beneficio significativo en la supervivencia global, no así en la supervivencia libre de progresión. Para poder utilizarse en el sarcoma de partes blancas y que resultase costeefectivo, el coste de adquisición del vial de 500 mg debería situarse entre 101,91 y 506,54 euros y el del vial de 190 mg entre 39,31 y 195,37 euros

Objective: The economic evaluation of the drug olaratumab is carried out in the treatment of soft tissue sarcoma. Method: The data were analyzed following the recommendations contained in the MADRE program of the GENESIS-SEFH report model. Results: Progression free survival and overall survival results published in the pivotal clinical trial; Tap WD et al. (2016) were improvement of 2.5 months in median progression free survival (primary endpoint) HR = 0.672; IC95% (0.442-1.021) and gain of 11.8 months in median OS (secondary endpoint) HR = 0.463; IC95% (0.301-0.710). A cost-effectiveness analyses was performed considering 2 scenarios; scenario 1: with use of whole vials and scenario 2: use of whole vials and associating non-pharmacological costs (day hospital visits, mucositis, neutropenia and dexrazoxane use). In both cases we considered the cost of drugs and the efficacy data of the pivotal clinical trial. In Scenario 1, we would have an Incremental-Cost-Effectiveness-Ratio of €28,443.81/ month of progression-free survival and €72,560.74 per year of life gained and in scenario 2 we would have an incremental-cost-effectivenessratio of €30,879.79/ progression-free survival and €78,774.99/ year of life gained. The budgetary impact of this drug would range from €61,759,592 to €92,639,388 estimated to be 800 to 1,200 patients likely to receive treatment in Spain. Conclusions: Olaratumab is a drug that provides a significant benefit in overall survival but not in progression free survival. To be used in soft tissue sarcoma and to be cost-effective, the acquisition cost of the 500 mg vial should be between €101.91 and €506.54 and that of the 190 mg vial between €39.31 and €195.37

Economic evaluation of the GENESIS-SEFH report of olaratumab with doxorubicin in soft tissue sarcoma in advanced stages.

OBJECTIVE: The economic evaluation of the drug olaratumab is carried out in the treatment of soft tissue sarcoma. METHOD: The data were analyzed following the recommendations contained in  the MADRE program of the GENESIS-SEFH report model. RESULTS: Progression free survival and overall survival results published in the  pivotal clinical trial; Tap, WD. et al. (2016) were improvement of 2.5 months in  median progression free survival (primary endpoint) HR = 0.672; IC95%  (0.442-1.021) and gain of 11.8 months in median OS (secondary endpoint) HR  = 0.463; IC95% (0.301-0.710). A cost-effectiveness analyses was performed  considering 2 scenarios; scenario 1: with use of whole vials and scenario 2: use  of whole vials and associating non-pharmacological costs (day hospital visits,  mucositis, neutropenia and dexrazoxane use). In both cases we considered the  cost of drugs and the efficacy data of the pivotal clinical trial. In Scenario 1, we  would have an Incremental-Cost-Effectiveness-Ratio of €28,443.81/month of  progression-free survival and €72,560.74 per year of life gained and in scenario  2 we would have an incremental-cost-effectivenessratio of €30,879.79/  progression-free survival and €78,774.99/ year of life gained. The budgetary  impact of this drug would range from €61,759.592 to €92,639.388 estimated to  be 800 to 1,200 patients likely to receive treatment in Spain. CONCLUSIONS: Olaratumab is a drug that provides a significant benefit in overall  survival but not in progression free survival. To be used in soft tissue sarcoma  and to be cost-effective, the acquisition cost of the 500 mg vial should be  between €101.91 and €506.54 and that of the 190 mg vial between €39.31 and  €195.37.

Objetivo: Desarrollar la evaluación económica del fármaco olaratumab en el  tratamiento del sarcoma de partes blandas.Método: Los datos se analizaron siguiendo las recomendaciones contenidas en  el programa MADRE del modelo de informe GENESIS-SEFH.Resultados: Los resultados de supervivencia libre de progresión y supervivencia global publicados en el ensayo clínico pivotal: Tapm WD. et al.  (2016) fueron: la ganancia en supervivencia libre de progresión (variable  principal) en términos absolutos fue de 2,5 meses, HR = 0,672; IC95% (0,442- 1,021). La ganancia absoluta en supervivencia global (variable secundaria) fue  de 11,8 meses, HR = 0,463; IC95% (0,301-0,710). Se realizó un análisis coste- efectividad considerando dos escenarios; escenario uno: sin aprovechamiento de viales; y escenario dos: sin aprovechamiento de viales y asociando costes no  farmacológicos. En ambos casos se consideraron los costes de adquisición de los medicamentos y los datos de eficacia del ensayo clínico pivotal. En el primero  determinamos una ratio coste-efectividad-incremental de 28.443,81 euros/mes  libre de progresión ganado y 72.560,74 euros/año de vida ganado. En el  segundo obtenemos una ratio coste-efectividad incremental de 30.879,79 euros libre de progresión ganado y 78.774,99 euros/año de vida ganado. El  impacto económico estatal, por tanto, se situaría entre 61.759.592 millones de  euros y 92.639.388 de euros, considerando una población diana de 800-1.200  pacientes a nivel nacional.Conclusiones: Olaratumab es un fármaco que aporta un beneficio significativo  en la supervivencia global, no así en la supervivencia libre de progresión. Para  poder utilizarse en el sarcoma de partes blancas y que resultase costeefectivo, el coste de adquisición del vial de 500 mg debería situarse entre 101,91 y 506,54  euros y el del vial de 190 mg entre 39,31 y 195,37 euros.

Nintedanib in combination with docetaxel for second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer; GENESIS-SEFH drug evaluation report.

Nintedanib is a triple angiokinase inhibitor that has been approved by the European Agency Medicines (EMA) in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology, after first-line chemotherapy. In LUME-Lung 1 clinical trial, the combination of nintedanib plus docetaxel vs. placebo plus docetaxel improved progression free survival (PFS) in NSCLC patients, and improved overall survival in the population of adenocarcinoma patients, particularly in those with progression within 9 months after first line treatment initiation, median 10.9 months ( [95% CI 8.5-12.6] vs. 7.9 months [6.7-9.1]; HR 0.75 [95% CI 0.60-0.92], p=0.0073). The toxicity profile of the combination included a higher incidence of neutropenia, gastro-intestinal (GI) disorders, and liver enzyme elevations; however, this did not cause a detrimental effect on patient quality of life. According to data from the clinical trial mentioned, the addition of nintedanib to docetaxel would lead to an estimated incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per year of life with PFS in the overall population of 134,274.47 € (notified price). In the adenocarcinoma population per each life of year gained (LYG), the ICER of adding nintedanib to docetaxel would be 40,886.14 €; while by implementing a sensitivity analysis with a 25% discount in the drug price, the cost per LYG would be 32,364.05 €, and would place it close to the threshold of cost-effectiveness usually considered acceptable in our setting. In view of efficacy and safety results the proposed positioning is to recommend its inclusion in the Hospital Formulary only for adult patients with metastatic or locally recurrent NSCLC with adenocarcinoma histology after first line chemotherapy, with progression < 9 months from the initiation of first line treatment, taking into account the inclusion and exclusion criteria in the pivotal clinical trial.

Nintedanib es un inhibidor de la angiogenesis tumoral que esta autorizado por la EMA en combinacion con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cancer de pulmon no microcitico (CPNM) localmente avanzado, metastasico o localmente recurrente con histologia tumoral de adenocarcinoma despues de la quimioterapia de primera linea. De acuerdo con los resultados del ensayo LUME-Lung 1, la combinacion de nintedanib mas docetaxel frente a monoterapia con docetaxel muestra una mejora en la supervivencia libre de progresion (SLP) en los pacientes con CPNM y mejora la supervivencia global en el grupo de pacientes con histologia de adenocarcinoma, sobre todo en aquellos cuya progresion tras el inicio a la primera linea fue antes de 9 meses. El perfil de toxicidad de la combinacion muestra un aumento en la incidencia de neutropenia, trastornos digestivos y aumento de transaminasas; sin embargo, esto no produjo mayor deterioro en la calidad de vida de los pacientes. Segun los datos del citado ensayo, con la adicion de nintedanib a docetaxel el coste estimado de cada ano de vida con SLP en la poblacion global con el precio notificado seria de 134.274,47 €. En el grupo de adenocarcinoma, por cada ano de vida ganado (AVG) con la adicion de nintedanib al docetaxel el coste eficacia incremental (CEI) seria de 40.886,14 €, mientras que aplicando un analisis de sensibilidad que supusiera un descuento de un 25% el coste por AVG seria de 32.364,05 €, situandose cerca del umbral de coste-efectividad generalmente considerado en nuestro medio como aceptable. A la vista de los resultados de eficacia y seguridad, el posicionamiento propuesto es recomendar su inclusion en la Guia Farmacoterapeutica solo en pacientes adultos con CPNM metastasico o localmente recurrente con histologia tumoral de adenocarcinoma despues de la quimioterapia de primera linea y en los que la progresion sea < 9 meses desde el inicio de primera linea teniendo en cuenta los criterios de inclusion y exclusion del ensayo pivotal.